ZAKONSKA REGULATIVA ZA REGISTRACIJU MEDICINSKOG ZEOLITA

Zeoliti su vulkanski minerali. Proces njihovog nastajanja datira od vremena formativne faze Planete, a započinje kondenzacijom različitih slojeva vulkanskih para. Kao i sve druge rude, zeoliti se vade iz zemljine kore. U rudnicima su  moguće nepredvidive kombinacije različitih vrstazeolita, tj različith kondenzata vulkanskih para, koje nije moguće organoleptički razlikovati. U prirodi je do sada identificirano oko 400 vrsta zeolita. Zeoliti mogu biti ljuskaste, lisnate i kristalne molekularne strukture, mogu biti toksični, neki čak kancerogeni.

Za sada se isključivo vrsta zeolit-klinoptilolit kristalne molekularne strukture, koristi kao sirovina za humanu medicinsku upotrebu. U postupku proizvodnje gotovog proizvoda za humanu upotrebu zeolitna ruda se podvrgava specifičnoj tehnologiji obrade. Konkretno, austrijski proizvođač medicinskih proizvoda PANACEO primjenjuje patentiranu PMA tehnologiju temeljem koje PANACEO zeolit nosi zaštićeni patentirani naziv – panalit.

Zbog logične mogućnosti prelaska iz jedne vrste zeolita u drugu, zbog mogućnosti onečišćenja zeolita u zemljinoj kori, te zbog važnosti i osjetljivosti procesa mikronizacije i aktivacije zeolita i garancije kvalitete i sigurnosti gotovog proizvoda, zakon EU i HR je početkom 2000-ih zabranio registraciju zeolita kao dijetetskog proizvoda. Razlog je u visokorizičnoj sirovini, tj u specifičnosti sirovinske supstance zeolitne rude, čiju kvalitetu i sigurnost ne može garantirati sistem kontrole dijetetskih proizvoda.

Supstanca zeolita iziskuje primjenu posebnog sistema kontrole kvalitete i sigurnosti, kompleksniju i različitu od kontrole zdravstvene ispravnosti dijetetskih proizvoda, a sličniju kontroli lijekova.  Zbog toga je od 2006 godine EU definirala zakonski uvjet da se zeolit za humanu medicinsku upotrebu mora proizvoditi sukladno kriterijima HACCAP programa za medicinske proizvode i registrirati kao MEDICINSKI PROIZVOD pri nadležnim državnim agencijama za lijekove i medicinske proizvode (u HR to je HALMED).

Za sada je u Hrvatskoj jedino PANACEO – panalit zeolit registriran na HALMED-u i kao takav jedini zakonit i garantirano siguran za humanu medicinsku upotrebu. To nije reklamna izjava, to je vrlo važna i istinita informacija za sve hrvatske korisnike zeolita.

Zdravstvena ispravnost dijetetskih proizvoda dokazuje se Certifikatom o zdravstvenoj ispravnosti kojeg izdaje Hrvatski Zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Čak i kada HZJZ izda Certifikat zdravstvene ispravnosti za proizvod na bazi zeolita, taj se Cerfitikat odnosi isključivo na analizirani proizvod i ne garantira ispravnost budućih serija proizvodnje. Stoga sustav kontrole kvalitete dijetetskih proizvoda ne može garantirati sigurnost proizvoda na bazi zeolita.

Zakonski je uvjet u EU da se zeolit za humanu medicinsku upotrebu proizvodi u skladu s HACCAP kriterijima proizvodnje medicinskih proizvoda, koji u konkretnom slučaju definiraju kontrolu u 13 kritičnih točaka proizvodnje, od zeolitne sirovine do gotovog proizvoda. Svaki pojedini gotovi medicinski proizvod na bazi zeolita prolazi takav process kontrole, uz obaveznu oznaku na ambalaži – CE, ima odgovarajući kontrolni broj kvalitete koji garantira 100%tnu sigurnost proizvoda i registriran je isključivo pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode kao MEDICINSKI PROIZVOD.

U Hrvatskoj je dodatno zakonodavac još 2001 godine zakonski onemogućio registraciju zeolita kao dijetetskog proizvoda, jer, između ostalog, Pravilnikom o tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnji hrane, dijetetskih proizvoda i dodataka prehrani  (zadnja verzija NN br.160/13), na listi dopuštenih izvora minerala, vitamina i biljnih vrsta – nema zeolita. Shodno tom Pravilniku, od 2001 godine u Hrvatskoj ne postoji niti zakonska osnova po kojoj bi se zeolit mogao registrirati kao dijetetski proizvod.

Isključivi razlog tome je zdravstvena sigurnost korisnika
Hrvatsko tržište neslužbeno tolerira postojanje neregistriranih ili nepropisno registriranih proizvoda na bazi zeolita, od kojih se neki čak mogu kupiti u biljnim ljekarnama. Porijeklo takvih zeolita je pretežno iz zemalja koje ne podliježu europskom zakonodavstvu. Nažalost, ponekad je porijeklo takvih zeolita i iz nekih istočnoeuropskoih zemalja članica EU ali i iz Hrvatske. Interes profita očito pronalazi način da se i takvi proizvodi nalaze na tržištu, unatoč činjenici da nisu u skladu s zakonskim i sigurnosnim kriterijima zaštite potrošača.

Situaciju pojašnjava činjenica da je proizvodnja medicinskih proizvoda po HACCAP kriterijima mnogo zahtjevnija i neusporedivo skuplja nego proizvodnja dijetetskih proizvoda. HACCAP kriteriji propisuju posebne uvjete koji uključuju visoka ulaganja u namjenske proizvodne objekte, u opremu, tehnologiju, nadzor, stručne timove, razvoj itd. Tako visoka ulaganja nedostupna su većini proizvođača zeolita. Nažalost, jeftina proizvodnja ne može biti opravdanje da se na tržište stavljaju rizični i nesigurni proizvodi na bazi zeolite. Osim što ti proizvodi nisu proizvedeni i registrirani prema zakonu, njihov je suštinski nedostatak da nisu provjereno i dokazano sigurni za ljudsko zdravlje.

Zašto je medicinski PANACEO zeolit drugačiji ?
PANACEO je za sada jedini legalni i legitimni medicinski zeolit na hrvatskom tržištu, aktiviran, mikroniziran i oksigeniziran zaštićenom PMA tehnologijom, znanstveno i klinički istražen, 100% siguran za oralnu humanu upotrebu. Registriran je na HALMED-u u skladu s EU odredbama iz 2006 godine.  Proizvodi se sukladno kriterijima HACCAP programa za medicinske proizvode. Svaka količina proizvodnje prolazi kontrolu 13 kritičnih točaka, svaki pojedini proizvod ima svoj kontrolni broj, što je bezuvjetna garancija sigurnosti gotovog proizvoda za humanu oralnu medicinsku upotrebu.
Nužnost takve kontrole polazi od činjenice da postoji više stotina podvrsta zeolita, čija se ruda vadi iz rudnika, gdje su moguće nepredvidive kombinacije različitih podvrsta zeolita. Neki od njih su toksični, neki čak kancerogeni, organoleptički nerazlikovni. Moguć je neprepoznati prelazak jedne vrste zeolita u drugu, moguća su onečišćenja zeolita u zemljinoj kori, pa je to opravdani razlog kontinuirane zahtjevne  kontrole kvalitete i sastava zeolita po kriterijima za medicinske proizvode.
Budući je vremenski i financijski vrlo zahtjevna i skupa registracija medicinskih proizvoda, to proizvođači i distributeri ostalih zeolita na tržištu navode da su njihovi zeoliti registrirani kao ‘’zeolitna sirovina u kozmetici’’. Budući zeolitna sirovina u kozmetici ne udovoljava kriterijima sigurnosti EU za humanu oralnu upotrebu, proizlazi da je jedino medicinski PANACEO zeolit legalan i legitiman, odnosno garantirano siguran za humanu oralnu upotrebu.

panaceo logoS vašim pitanjima uvijek se možete obratiti našoj profesionalnoj Savjetodavnoj službi:

Panaceo Tim d.o.o.
Olujka Jasprica, mag.oec
S.I.A.F. holistički terapeut
Voditelj Savjetodavne službe
Representative: Panaceo GmbH, Austria
gsm: + 385 91 3772354 (viber, WhatsApp)
tel/fax: ‘+385 1 3772354
emails: [email protected]
[email protected]